Programa de Tecnovigilancia
La Secretaría de Salud del Valle del Cauca cuenta con un Programa de Tecnovigilancia creado con el fin de fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos; de acuerdo a los lineamientos de la Resolución 4816 de 2008 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social
Además de la Secretaría departamental de salud, hacen parte del programa:
- El Ministerio de Salud y Protección Social
- El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
- Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos
- Prestadores de Servicios de salud y profesionales independientes
- Usuarios de dispositivos médicos
Reporte Incidentes y Eventos Adversos asociados al uso de dispositivos médicos.
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/
Consulte Alertas Sanitarias:
https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima
PARA TENER EN CUENTA:
En la medida que avanza la pandemia ocasionada por el nuevo Coronavirus COVID-19 a nivel mundial y en nuestro país, un mayor número de dispositivos médicos son requeridos para la prevención, diagnóstico y tratamiento de los pacientes que más lo requieren en estos momentos de emergencia, por esta razón cobra especial relevancia la vigilancia sanitaria de estos productos durante su uso, a fin de garantizar la atención segura de los pacientes.
Normatividad y Lineamientos
Por la cual se establecen requisitos para la importación y fabricación en el territorio nacional de reactivos de diagnósticos médicos, equipos biomédicos y medicamentos, declarados vitales no disponibles, requeridos para la prevención, diagnóstico y tratamiento, seguimiento del COVID-19.
Link de descarga
En el numeral 3.16
CONCEPTO: una vez analizada y evaluada la información allegada, la sala especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, conceptúa que los productos MASCARILLAS FACIALES O TAPABOCAS con indicación exclusivamente de uso industrial para la protección de la vía aérea contra sustancias inmersas en el polvo generado en los procesos de manufactura como por ejemplo: ladrilleras, maquinados, artesanías, entre otros, no requieren REGISTRO SANITARIO para su comercialización y uso debido a que no son considerados dispositivos médicos para uso en humanos…
se recomienda que los tapabocas con filtro N95 de uso industrial también pueden ser utilizados en entornos hospitalarios exclusivamente, siempre y cuando cuenten con certificación NIOSH(Instituto Nacional Para La Seguridad Y Salud Ocupacional), que garantiza la eficiencia de filtración de aire al 95%..
Con el fin de evitar el riesgo de desabastecimiento de algunos dispositivos médicos en el territorio nacional, solicito conceptuar en el sentido de declarar como VITALES NO DISPONIBLES a los dispositivos médicos utilizados como elementos de protección personal (EPP), dispositivos médicos necesarios para la atención de los pacientes y para la protección de los profesionales de salud y otros productos de uso hospitalario.
En el numeral 3.1
Se realiza alcance al concepto 2.1 del Acta No. 3 de fecha 24/03/2020, aclarando que la protección total del cuerpo es dispositivo médico siempre y cuando ésta sea estéril; se incluyeron algunas referencias de mascarillas y respiradores de filtrado mayor al 95% teniendo en cuenta su país de origen; y se aclaró que los EPP son dispositivos médicos si el uso autorizado por el fabricante es para profesionales de la salud o en ambientes hospitalarios, así:
El ítem no. 1, quedará así:
A) Gafas protectoras.
B) Guantes de látex, nitrilo y vinilo.
C) Guantes estériles.
D) Mascarillas y respiradores (teniendo presente el país de origen): N95, R95, P95 (Estados Unidos); FFP2 O FFP3 (Brasil – Europa); FFP2 (Australia - nueva Zelanda); KN95, KP95 (china); DS2, DL2 (Japón); AP2 (india); Corea – 1era Clase; y todos aquellos que cumplan con los estándares de seguridad y eficacia equivalentes a un filtrado mínimo del 95%.
E) Mascarillas con filtro.
F) Protección total del cuerpo (sólo estéril): batas, gorros, delantales, ropa quirúrgica, campos quirúrgicos, campos operatorios, sabanas, fundas, trajes biológicos, polainas y protectores metatarsales.
G) Protectores faciales: caretas o visores.
H) Tapabocas desechables.
I) Trajes de bio-protección (enterizo, blusa y pantalón).
Se aclara que los elementos de protección personal (EPP) como: gafas protectoras, mascarillas, respiradores, protectores faciales, trajes biológicos y trajes de bio-protección, son considerados dispositivos médicos para uso en humanos, siempre y cuando el fabricante declare su uso para profesionales de la salud o en ambientes hospitalarios.
Así mismo, en este concepto se incluyeron los siguientes dispositivos médicos como vitales no disponibles:
Guantes De Vinilo
Delantal Estéril
Fonendoscopios O Estetoscopios
Tomógrafo Axial Computarizado
Neveras Y Congeladores
Más Información: https://www.invima.gov.co/en/coronavirus-covid-19
Fecha de publicación 21/05/2018
Última modificación 09/09/2020